浙江省2010年1月高等教育自学考试
药事管理学及法规试题
课程代码：03034
一、单项选择题(本大题共20小题，每小题2分，共40分)
在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。
1.检验结果由国家药品监督管理部门定期发布《药品质量检验公报》的是( )
A.抽查性检验
B.评价性检验
C.仲裁性检验
D.国家检定
2.变质及被污染的药品( )
A.是假药
B.按假药论处
C.是劣药
D.按劣药论处
3.药品注册境内申请人应当是中国境内的( )
A.持有生产批准文号的机构
B.持有新药证书的新药研究课题负责人
C.合法登记的法人机构
D.办理药品注册申请事务的人员
4.精神药品处方至少要保存( )
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
5.购买甲类非处方药凭( )
A.药房执业药师决定
B.执业药师处方
C.药房销售人员介绍
D.消费者自行判断
6.《进口药品注册证》的有效期为( )
A.1年
B.2年
C.5年
D.6年
7.国家食品药品监督管理部门可以单独制定、修订的管理规范是( )
A.GMP，GLP
B.GMP，GSP
C.GAP，GCP
D.GLP，GCP
8.中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，它包括( )
A.中药材、中药饮片、中成药
B.中药材、中药饮片、民族药
C.中药材、中成药、民族药
D.中药材、中药饮片、中成药、民族药
9.我国现行《药品管理法》于______年12月1日起实施。( )
A.2000
B.2001
C.2002
D.2003
10.中药材类药物命名时不需要( )
A.中文名
B.拉丁名
C.通用名
D.汉语拼音
11.属于第二类精神药品的是( )
A.二甲基安非他明
B.普鲁卡因
C.哌替啶
D.艾司唑仑
12.国家对野生药材资源实行( )
A.严禁采猎的原则
B.限量采猎的原则
C.保护和采猎相结合的原则
D.保护与鼓励人工种养相结合的原则
13.药品广告的审查机关是( )
A.国家食品药品监督管理局
B.省级药品监督管理局
C.省级工商行政管理局
D.省卫生厅
14.下列不符合GMP要求的一项是( )
A.100级洁净室区内必须设置地漏
B.洁净室与非洁净室之间必须设置缓冲设施
C.操作人员不得裸手直接接触药品
D.10000级洁净室区使用的传输设备不得穿越较低级别区域
15.实行政府定价或政府指导价的药品不包括( )
A.预防用药
B.垄断经营的特殊药品
C.必要的老年用药
D.必要的儿科用药
16.开办药品经营企业，必须具备的人员条件是( )
A.依法经过资格认定的药学技术人员
B.依法经过资格认定的药师
C.依法经过资格认定的执业药师
D.依法经过资格认定的主管药师
17.国家药典委员会执行委员会不具备的职能是( )
A.审定中国药典收载品种的编纂原则
B.负责各专业委员会之间的工作协调和统一
C.审议修订国家药典委员会章程
D.确定国家药品标准的审订原则
18.《专利法》规定，发明专利权的期限为( )
A.10年，自申请日起计算
B.10年，自授予专利权之日起计算
C.20年，自申请日起计算
D.20年，自授予专利权之日起计算
19.市、县级药品监督管理机构可进行审批的是( )
A.药品生产许可证
B.医疗机构制剂许可证
C.药品批发经营许可证
D.药品零售经营许可证
20.GSP是药品经营企业质量管理的( )
A.原则要求
B.实施指南
C.指导原则
D.基本准则
